深圳引領干細胞儲存產業高速發展

戴茂文 2019.10.17

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細胞儲存是一種健康生活新方式，是全生命周期的健康保障。

近年來，隨著細胞凍存技術的發展和完善，細胞儲存產業飛速擴張，行業發展前景巨大。中國目前細胞存儲以新生兒圍產期組織干細胞存儲為主，包括臍帶間充質干細胞、胎盤蛻膜間充質干細胞、臍帶血造血干細胞。

數據顯示，2018年全球干細胞儲存市場規模約為81億美元，展望未來，市場年復合增長率約為13.5%，將在2024年接近173億美元。由于我國人口基數大，在國際上已成為干細胞存儲的主要國家，但與發達國家的干細胞存儲新生兒滲透率相差較遠。中國目前干細胞存儲率在全年出生總量的比重中僅為1% 左右，發達國家干細胞存儲率達到15~20%，未來中國干細胞儲存仍有較大的市場空間。

目前，我國已經形成完整的干細胞產業鏈，干細胞采集與存儲處于產業鏈上游，是最成熟的一環。細胞存儲是干細胞醫療行業最基礎、最前端的業務，也是資本聚集最多的地方。主要代表公司包括：中源協和的天津市臍帶血造血干細胞庫、金衛醫療的中國臍帶血庫、上海市干細胞技術公司的上海臍帶血造血干細胞庫、深圳市間充質干細胞庫以及山東省人類臍帶間充質干細胞庫等。

行業標準化成發展趨勢

隨著細胞凍存技術的發展和完善，全球細胞儲存產業飛速擴張。發展至今，歐美國家細胞儲存以及應用日趨成熟，以美國為例，其起步早，發展快，行業規范，法規健全，更建立了具有全球范圍影響力的行業協會和公司，如AABB、CBR等。其完善的法規、嚴格的監管、先進的技術等，都值得學習與追趕。同時，美國公共庫和自體庫平衡發展，形成了一個較為完善產業體系，我國在規劃和政策中只有公共庫的發展，自體庫發展受到一定限制。

近年來，我國干細胞相關政策及規范頻發，《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》、《人體細胞治療研究和制劑質量控制技術指導原則》、《干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則（試行）》等相繼公布，細胞儲存及應用標準化成為行業發展趨勢。2017年，《細胞庫質量管理規范》出臺，成為我國細胞產業發展至轉型、升級的關鍵標志。同時，國內首家第三方細胞質量檢測平臺——細胞質量監測技術聯合實驗室的建立、國內首批細胞制備及細胞質量管理專業技術崗位職稱——細胞制備工程師和細胞質量管理工程師的評審認定，都指向細胞行業標準化發展。我國細胞存儲行業迎來良好的發展機遇。細胞產業關乎民生健康與生命安全，嚴格的標準體系是細胞質量安全的根本，是產業發展的根本。

國家戰略與風投資本助推行業發展

除了市場強需求驅動以外，國家對健康產業的重視與風投資本的密切關注，也將進一步助推行業快速成長。大健康產業是我國大力發展的戰略性新興產業，隨著國民生活水平的提高，其規模也將持續擴大?！丁敖】抵袊?030”規劃綱要》提出，到2020年，中國健康產業產值將達到8萬億元，到2030年達到16萬億元,成為國民經濟支柱性產業。對細胞的研究與利用則成為大健康產業中極具科技含金量與發展想象空間的領域。

近五年,我國生物醫療行業投資案例數量、投資金額年復合增長率約為40%,僅次于IT行業。細胞儲存與治療領域還獲得了海爾集團、石藥集團、君聯資本等多家巨頭和機構的青睞。資本的進入為細胞行業發展進一步加速,2017-2018年,我國僅免疫細胞儲存市場的規模就增長了28.7%。

深圳成產業發展“排頭兵”

深圳作為國家首批生物產業基地，生物產業規模全國居前，其中，干細胞和腫瘤免疫細胞治療、基因治療等生物醫療產業發展基礎較好。2018年，深圳科諾醫學檢驗實驗室正式取得執業資格，有望填補深圳細胞產業發展中第三方質量檢定平臺不足的發展短板，推動深圳生命健康產業在質量型、標準化發展道路上再上新臺階。實驗室依托“個體化細胞治療技術國家地方聯合工程實驗室”，由細胞鑒定、檢測及質量控制領域的專家團隊創立，未來將全面提升細胞儲存及制備質量檢測評價能力。此外，深圳市人力資源和社會保障局為了解決制約細胞產業中關鍵核心人才發展的瓶頸問題，于2018年正式將細胞技術國地實驗室列入深圳市市屬專業技術資格評審委員會的日常工作部門，開展相關專業的自主職稱評審工作，標志著細胞行業開始“執業上崗”。

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