河北省《關于支持生物醫藥產業高質量發展的若干政策》全文及解讀

2020年01月

一、背景及意義

2018年以來，國內生物醫藥產業進入新一輪競爭高峰期，廣東、北京、上海等省市紛紛出臺支持生物醫藥產業發展的政策措施。我省曾是國內生物醫藥產業強省，但自“十一五”之后，逐漸失去了原有的優勢地位，存在著產品升級緩慢、創新能力薄弱、人才資源流失、市場競爭力下降等突出問題。當前，河北生物醫藥站在產業技術拐點、產業增速拐點、產業遷移拐點三大關口上，需要通過有針對性、有力度、務實管用的政策措施，突破傳統路徑依賴，以更快的速度、更寬廣的視角推動產業換檔提速、轉型升級。為全面提升我省生物醫藥產業發展的規模和質量，打造國內一流的產業發展生態，加快推動河北向生物醫藥產業強省邁進，2019年11月25日，省政府辦公廳印發了《關于支持生物醫藥產業高質量發展的若干政策》（以下簡稱《若干政策》）。

二、基本原則

在文件起草過程中，堅持目標導向、問題導向，圍繞“壯大產業規模、推動產業升級、打造一流生態”三個目標，力求從全產業鏈條、全要素保障兩個維度，設計政策框架和條款；針對生物醫藥產業發展中存在的突出問題，對標國內發達省市的有效做法，提出政策的著力點和突破口。

一是堅持破解瓶頸制約。廣泛聽取基層意見，聚焦醫藥項目建設用地、生產要素保障、環保精準施策、藥品采購等亟須解決的問題，提出有針對性的政策措施。

二是堅持公平和普惠化。適應產業政策、創新政策普惠化方向，在推動創新藥、仿制藥、類似藥、醫療器械、中藥制劑產業化方面，合理設定政策支持標準，平等對待各類市場主體，營造公平的市場競爭環境。

三是堅持搭建公共平臺。充分發揮政府在基礎性、公益性平臺建設的主導作用，加快重大科技基礎設施和產業創新平臺建設，構建生物醫藥融資體系和人力資源體系，加快打造一流的產業生態。

四是堅持“放管服”理念。針對醫藥領域審批、注冊、監管等事項，提出簡化環節、縮短時限、優化流程的改革要求；對干細胞與再生醫學、基因治療、腫瘤免疫等新技術、新業態，鼓勵采取先行先試、包容審慎的監管方式。

三、主要內容

《若干政策》共有五個部分，26條政策措施。

第一部分：破解產業發展的瓶頸制約。包括6條：一是優先解決項目建設用地。加大土地定向供給力度，對高端醫療器械及干細胞與再生醫學等領域的重大生物醫藥項目，優先滿足用地指標和占補平衡指標。二是引導大宗原料藥生產能力有序集聚。優化大宗原料藥生產布局，鼓勵企業將生產能力向滄州渤海新區搬遷。三是保障生物醫藥企業生產要素供應。參照民生工程生產要素保障預案，將生物醫藥企業納入天然氣、電力、運輸等生產要素保供范圍。四是實施生態環境差別化管控措施。進一步細化生物醫藥產業分類，將有關生物醫藥企業納入生態環境監管正面清單管理。五是簡化引進企業審評審批程序。來我省落戶的企業，可采信原省（市）許可結論，直接發放有關證件。六是推進藥品審評審批和檢驗檢測改革。落實藥品上市許可持有人制度，開展醫療器械注冊人制度試點，推進倫理審查互認。

第二部分：加強新藥研發和技術創新。包括9條：一是支持創新藥研發。支持中成藥大品種增加適應癥二次開發、循證醫學研究，擇優給予最高不超過100萬元省級科技專項經費支持。對進入Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗研究的創新藥及進入Ⅲ期臨床試驗研究的改良型新藥，分別給予300萬元、500萬元、200萬元省戰略性新興產業專項資金獎勵。二是支持創新藥產業化。對獲得藥品生產批件的創新藥且在省內落地的產業化項目，擇優給予不超過項目固定資產投資30%、最高不超過5000萬元的省戰略性新興產業專項資金補助。對獲得藥品生產批件的改良型新藥且在省內落地的產業化項目，擇優給予不超過項目固定資產投資20%、最高不超過2000萬元的省戰略性新興產業專項資金補助。三是支持化學仿制藥、生物類似藥上市。前3家獲得藥品生產批件且在本省落地生產項目，擇優給予不超過項目固定資產投資20%、最高不超過2000萬元的省戰略性新興產業專項資金補助。四是支持醫療器械產業化。對新獲得第三類醫療器械注冊證且在省內落地的產業化項目，擇優給予不超過項目固定資產投資20%、最高不超過2000萬元的省戰略性新興產業專項資金補助。五是支持中藥制劑高端化發展。對新獲得中藥4類、5類新藥證書，擁有自主知識產權且在省內落地的產業化項目，擇優給予不超過項目固定資產投資20%、最高不超過1000萬元的省戰略性新興產業專項資金補助。六是開展干細胞應用研究試點。支持開展細胞制備中心、細胞存儲中心建設及臨床研究試點，鼓勵北戴河國家生命健康產業創新示范區、石家莊國家高新技術產業開發區成立專家咨詢委員會，依法依規開展干細胞健康美容等相關業務。七是支持干細胞治療與再生醫學、基因治療、腫瘤免疫的臨床診療技術研究。對相關領域新技術、新方法的研究及示范應用，擇優給予最高不超過100萬元省科技專項資金支持。八是建設省級生物醫藥產業創新平臺。組織引導龍頭企業聯合國家和省級創新平臺及知名高校和科研機構，組建省級生物醫藥產業創新中心，積極爭取國家級重點實驗室、工程研究中心等創新平臺建設。九是鼓勵專業化服務平臺建設。支持石家莊、滄州、秦皇島有關園區創新主體建設醫藥合同研發平臺、合同定制生產服務平臺等符合國際標準的專業化服務平臺，經認定后對于符合省戰略性新興產業發展、工業轉型升級（技改）專項資金支持要求的給予優先支持。

第三部分：支持企業做強做優。包括4條：一是大力引進龍頭企業。瞄準國際國內領軍企業，開展高端招商，對當年實繳外方注冊資本超過1000萬美元且經認定的跨國公司總部、地區總部，按其當年實繳外方注冊資本額2%、最高不超過1億元省開發區發展專項資金給予獎勵。二是開展“互聯網+”試點示范。加快推進數字技術與生物技術融合發展，組織實施一批數字化車間、智能化制造等“互聯網＋”應用示范工程。三是引導醫藥企業和研發機構聚集發展。對國家重點實驗室、工程研究中心（工程實驗室）在有關區域和雄安新區建立分支機構的，由省內主管部門分別擇優給予不超過項目總投資20%、最高不超過3000萬元的省級財政專項資金支持。四是支持省內醫藥品種和醫療器械采購政策。對符合國家、省基本醫療保險用藥范圍、診療項目管理及規定的，積極落實醫保政策。推動療效確切、安全的創新藥和獨家藥品進入河北省藥品集中采購平臺。

第四部分：優化產業發展生態。包括7條：一是支持高層次人才創新創業。對帶項目、帶成果來我省創辦企業引進的專業人才，給予省人才專項資金支持。二是構建生物醫藥產業創業投資體系。組建一批重點投向生物醫藥領域的創業投資基金，鼓勵有關園區組建創業投資、天使投資，支持創新藥、創新醫療器械的早期研發和臨床試驗。三是培育生物醫藥與生命健康一流學科。加大財政投入力度，支持省內高等學校的生命科學、生物工程、生物醫學工程等學科建設，加強與中科院、清華大學、北京大學、天津大學以及華大基因等開展合作辦學，積極推進一流學科建設。四是提升自主創新能力。加大在生命科學的基礎研究和河北重大疾病譜、再生醫學的臨床醫學診療技術以及創新藥的研發。支持開展基因編輯、生物合成學的創新性研究。五是支持臨床試驗機構、非臨床安全性評價機構發展。支持省內符合條件的三甲醫院，開展藥物臨床資格認證、醫療器械臨床試驗備案，落實藥物臨床試驗、醫療器械臨床試驗質量管理規范。六是支持中國（河北）自貿試驗區生物醫藥和生命健康產業開放發展。支持開展基因測序技術臨床應用，支持開展感染微生物、罕見病等基因質譜試點等。七是推進雄安新區生命科學與生物技術創新發展。鼓勵免疫細胞治療、單抗藥物、基因治療、組織工程等新技術研究，允許企業依法依規開展新型生物治療業務。

第五部分：對累計支持資金、特別事項、文件有效期進行了補充說明，并對各市（含定州、辛集市）、雄安新區、省有關部門提出了要求。

政策全文

為全面提升河北省生物醫藥產業發展的規模和質量，打造國內一流的產業發展生態，加快推動河北向生物醫藥產業強省邁進，對注冊在河北省行政區域內具有獨立法人資格、從事藥品和醫療器械研發、生產和服務的各類市場主體，制定以下支持政策。

一、破解產業發展的瓶頸制約

（一）優先解決項目建設用地。加大土地定向供給力度，對藥品制劑、高端醫療器械及干細胞與再生醫學、精準醫療、基因檢測等領域的重大生物醫藥項目，在符合園區規劃前提下優先滿足用地指標和占補平衡指標。產業用地可以采取長期租賃、先租后讓、租讓結合、彈性年期方式供應。（責任單位：省自然資源廳,有關市政府等）

（二）引導大宗原料藥生產能力有序集聚。醫藥企業跨區搬遷生產、園區稅收分享，按照省內跨行政區域“飛地”稅收分享辦法執行。優化石家莊等區域大宗原料藥生產布局，鼓勵企業將生產能力向滄州渤海新區搬遷，實現騰籠換鳥。（責任單位：省工業和信息化廳、省發展改革委、省藥品監管局、省財政廳、省稅務局，有關市政府等）

（三）保障生物醫藥企業生產要素供應。參照民生工程生產要素保障預案，將生物醫藥企業納入天然氣、電力、運輸等生產要素優先保供范圍，對連續性生產企業、應急藥品生產企業，在電力“迎峰度夏”、天然氣“迎峰度冬”及重污染天氣應急響應期間，不能輕易斷電、斷氣，確保生產安全和藥品供應。（責任單位：省發展改革委、省生態環境廳、省工業和信息化廳、省交通運輸廳，有關市政府等）

（四）實施生態環境差別化管控措施。深入分析生物醫藥產業的環保政策，進一步細化生物醫藥產業分類，對符合生態環境監管正面清單要求的生物醫藥企業，納入生態環境監管正面清單管理。加快生物醫藥企業集聚度較高開發區的規劃環評工作進度，對通過規劃環評審查的開發區內的項目應開辟綠色通道，依法依規加速環評審批。（責任單位：省生態環境廳、省工業和信息化廳、省發展改革委，有關市政府等）

（五）簡化引進企業審評審批程序。吸引創新型生物醫藥、醫療器械企業落戶河北，對滿足生產條件和產品安全性底線要求的，可采信原省（市）許可結論，直接發放有關證件，最大限度簡化審評審批流程。（責任單位：省藥品監管局，有關市政府等）

（六）推進藥品審評審批和檢驗檢測改革。落實藥品上市許可持有人試點制度，依藥品上市許可持有人申請，在符合法律法規要求并具備可操作性的條件下，對藥品上市許可持有人試點品種實行藥品注冊生產現場與GMP認證聯合檢查，提高審批效率。在全省開展醫療器械注冊人制度試點，會同京津探索推進京津冀注冊人制度一體化。鼓勵石家莊市成立創新藥物、醫療器械臨床實驗的區域倫理委員會，推進倫理審查互認。（責任單位：省藥品監管局、省衛生健康委，有關市政府等）

二、加強新藥研發和技術創新

（一）支持創新藥研發。支持中成藥大品種增加適應癥二次開發、循證醫學研究，擇優列入省級科技計劃給予最高不超過100萬元省級科技專項經費支持。對進入Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗研究的創新藥（不同劑型合并計算），分別給予300萬元、500萬元省戰略性新興產業專項資金獎勵；對進入Ⅲ期臨床試驗研究的改良型新藥，給予200萬元省戰略性新興產業專項資金獎勵。本事項的獨立法人企事業單位每年最高累計獎勵額度2000萬元。（責任單位：省科技廳、省發展改革委、省藥品監管局、省財政廳）

（二）支持創新藥產業化。對獲得藥品生產批件的創新藥且在省內落地的產業化項目，優先納入省高技術產業化項目計劃，給予不超過項目固定資產投資30%、最高不超過5000萬元的省戰略性新興產業專項資金補助。對獲得藥品生產批件的改良型新藥且在省內落地的產業化項目，優先納入省高技術產業化項目計劃，給予不超過項目固定資產投資20%、最高不超過2000萬元的省戰略性新興產業專項資金補助。（責任單位：省發展改革委、省藥品監管局、省財政廳）

（三）支持化學仿制藥、生物類似藥上市。對新通過一致性評價的化學仿制藥、生物類似藥，前3家獲得藥品生產批件且在本省落地生產項目，優先納入省高技術產業化項目計劃，并給予不超過項目固定資產投資20%、最高不超過2000萬元的省戰略性新興產業專項資金補助。（責任單位：省發展改革委、省藥品監管局、省財政廳）

（四）支持醫療器械產業化。對獲得創新醫療器械特別審查程序的醫療器械項目，擇優列入省級科技計劃并給予最高不超過100萬元省級科技專項經費支持；對通過創新醫療器械特別審查程序，新獲得第三類醫療器械注冊證且在省內落地的產業化項目，擇優納入省高技術產業化項目計劃，給予不超過項目固定資產投資20%、最高不超過2000萬元的省戰略性新興產業專項資金補助。（責任單位：省科技廳、省發展改革委、省藥品監管局、省財政廳）

（五）支持中藥制劑高端化發展。對新獲得中藥4類、5類新藥證書，擁有自主知識產權且在省內落地的產業化項目，擇優納入省高技術產業化項目計劃，并給予不超過項目固定資產投資20%、最高不超過1000萬元的省戰略性新興產業專項資金補助。（責任單位：省發展改革委、省藥品監管局、省中醫藥管理局、省財政廳）

（六）開展干細胞應用研究試點。支持北戴河國家生命健康產業創新示范區、石家莊國家高新技術產業開發區開展細胞制備中心、細胞存儲中心建設及臨床研究試點，鼓勵醫療生物資源收集與儲存的進一步開放，開展第三方細胞質量檢驗檢測服務，推動干細胞制品標準化建設，發展標準化流程、規模化生產、中心性供應、統一化監管的新型干細胞產業發展模式。鼓勵北戴河國家生命健康產業創新示范區、石家莊國家高新技術產業開發區成立專家咨詢委員會，在其指導下依法依規開展干細胞健康美容等相關業務。（責任單位：省衛生健康委、省藥品監管局、省科技廳、省發展改革委，有關市政府等）

（七）支持干細胞治療與再生醫學、基因治療、腫瘤免疫的臨床診療技術研究。鼓勵省內具備資質的臨床醫院與生物醫藥企業合作，建設個體化細胞治療省級技術創新平臺。依法依規開展具有國內領先水平的干細胞治療、基因治療、再生醫學、腫瘤免疫臨床診療新技術、新方法的研究及示范應用，擇優列入省級科技計劃，給予最高不超過100萬元省科技專項資金支持。（責任單位：省科技廳、省衛生健康委、省市場監管局、省藥品監管局、省發展改革委，有關市政府等）

（八）建設省級生物醫藥產業創新平臺。組織引導龍頭企業聯合國家和省級創新平臺及知名高校和科研機構，以產業鏈、創新鏈、人才鏈、資金鏈、政策鏈深度融合、打造“政產學研資”緊密合作的創新生態為目標，組建省級生物醫藥產業創新中心。積極爭取國家級重點實驗室、工程研究中心等創新平臺建設。（責任單位：省發展改革委、省科技廳、省財政廳，有關市政府等）

（九）鼓勵專業化服務平臺建設。支持石家莊國家高新技術產業開發區、北戴河國家生命健康產業創新示范區、渤海新區醫藥產業園創新主體建設千升以上規模的生物藥品中試服務平臺、高端制劑中試平臺、醫藥合同研發平臺、合同定制生產服務平臺、代工生產服務平臺、醫療器械工程化平臺及藥品進出口服務平臺等符合國際標準的專業化服務平臺，經認定后對于符合省戰略性新興產業發展、工業轉型升級（技改）專項資金支持要求的給予優先支持。（責任單位：省發展改革委、省工業和信息化廳、省藥品監管局）

三、支持企業做強做優

（一）大力引進龍頭企業。瞄準國際國內領軍企業，開展高端招商，推動合資合作，對當年實繳外方注冊資本超過1000萬美元且經認定的跨國公司總部、地區總部，按其當年實繳外方注冊資本額2%、最高不超過1億元省開發區發展專項資金給予獎勵。（責任單位：省商務廳、省財政廳，有關市政府等）

（二）開展“互聯網+”試點示范。加快推進數字技術與生物技術融合發展，鼓勵龍頭企業推進研發、生產、管理、運營、服務等全業務全環節數字化建設，組織實施一批數字化車間、智能化制造等“互聯網＋”應用示范工程。（責任單位：省工業和信息化廳、省發展改革委、省科技廳）

（三）引導醫藥企業和研發機構聚集發展。鼓勵省外國家級生物醫藥創新平臺、研發外包機構、生產企業到石家莊國家高新技術產業開發區、北戴河國家生命健康產業創新示范區、滄州臨港國家經濟技術開發區、安國中藥都等聚集，省級財政性專項資金優先給予支持。對國家重點實驗室、工程研究中心（工程實驗室）在上述區域和雄安新區建立分支機構的，由省內主管部門分別擇優給予不超過項目總投資20%、最高不超過3000萬元的省級財政專項資金支持。（責任單位：省財政廳、省科技廳、省發展改革委）

（四）支持省內醫藥品種和醫療器械采購政策。對符合國家、省基本醫療保險用藥范圍、診療項目管理及規定的，積極落實醫保政策。推動療效確切、安全的創新藥和獨家藥品進入河北省藥品集中采購平臺。推動醫療器械產品的首臺（套）重大技術裝備產品納入《河北省重點領域首臺（套）重大技術裝備產品公告目錄》，成功被采購的，按實際投保年度費的80%、不超過3%費率上限給予不超過3年的省級首臺（套）重大技術裝備保險保費補貼資金補助。（責任單位：省醫療保障局、省財政廳、省工業和信息化廳、省藥品監管局、省衛生健康委）

四、優化產業發展生態

（一）支持高層次人才創新創業。對帶項目、帶成果來我省創辦企業引進的專業人才，根據人才層次、科技成果水平、轉化階段等，按規定給予省人才專項資金支持。（責任單位：省人力資源社會保障廳、省科技廳、省財政廳）

（二）構建生物醫藥產業創業投資體系。發揮河北產業投資基金、戰略性新興產業創業投資引導基金等作用，積極吸引社會資本，組建一批重點投向生物醫藥領域的創業投資基金。鼓勵石家莊國家高新技術產業開發區、北戴河國家生命健康產業創新示范區等組建創業投資、天使投資，支持創新藥、創新醫療器械的早期研發和臨床試驗。（責任單位：省發展改革委、省科技廳，有關市政府等）

（三）培育生物醫藥與生命健康一流學科。加大財政投入力度，支持河北醫科大學、河北工業大學、河北大學、河北科技大學等高等學校的生命科學、生物工程、生物醫學工程等學科建設，積極引進國內外學科帶頭人，加強與中科院、清華大學、北京大學、天津大學以及華大基因等開展合作辦學，積極推進一流學科建設。（責任單位：省教育廳、省財政廳、省發展改革委、省衛生健康委，有關市政府等）

（四）提升自主創新能力。鼓勵河北醫科大學、河北中醫學院加大在生命科學的基礎研究和河北重大疾病譜、再生醫學的臨床醫學診療技術以及創新藥的研發。支持河北科技大學、河北大學等開展基因編輯、生物合成學的創新性研究，推動生物醫藥產業關鍵技術和綠色工藝的技術開發。支持石藥集團、華北制藥、以嶺藥業等龍頭企業，建設第三方運營的新藥研究實驗動物培育中心。（責任單位：省科技廳、省教育廳、省衛生健康委、省發展改革委）

（五）支持臨床試驗機構、非臨床安全性評價機構發展。加快省內新藥評價與檢測檢驗、創新醫療器械檢測檢驗、藥物臨床試驗、醫療器械臨床試驗、基因檢測等服務平臺建設，將臨床試驗資質條件和能力評價納入醫療機構等級評審、績效考核。支持省內符合條件的三甲醫院，開展藥物臨床資格認證、醫療器械臨床試驗備案，落實藥物臨床試驗、醫療器械臨床試驗質量管理規范。支持河北醫科大學新藥非臨床安全評價工程實驗室建設，落實藥物非臨床研究質量管理規范。（責任單位：省藥品監管局、省衛生健康委、省發展改革委）

（六）支持中國（河北）自貿試驗區生物醫藥和生命健康產業開放發展。優化生物醫藥全球協同研發的試驗用特殊物品的檢疫查驗流程。建立新藥研發用材料、試劑和設備進口綠色通道，免除企業一次性進口藥品通關單，實行一次審批、分次核銷。適度放寬醫藥研發用小劑量特殊化學制劑的管理，支持在自貿試驗區內建立備貨倉庫。簡化一公斤以內的藥物樣品、中間體出境空運手續。支持石家莊依法依規建設進口藥品口岸，條件成熟時設立首次進口藥品和生物制品口岸。建立基因檢測技術應用示范中心和公共技術平臺，支持開展基因測序技術臨床應用，支持開展感染微生物、罕見病等基因質譜試點。支持自貿試驗區內符合條件的醫療衛生機構，按照有關規定開展干細胞臨床前沿醫療技術研究項目，建立項目備案綠色通道。優化二類醫療器械審批流程。支持開展醫療器械跨區域生產試點。設立醫藥知識產權維權援助分中心。（責任單位：省商務廳、省市場監管局、省衛生健康委、省科技廳、省藥品監管局，雄安新區管委會、有關市政府）

（七）推進雄安新區生命科學與生物技術創新發展。鼓勵企業進行免疫細胞治療、單抗藥物、基因治療、組織工程等新技術研究，允許企業依法依規開展新型生物治療業務。建立人類遺傳資源臨床試驗備案制度。支持雄安片區建設基因數據中心。（責任單位：省科技廳、省衛生健康委、省藥品監管局，雄安新區管委會）

五、附則

本政策所列的獎勵資金按照“就高不就低”原則，同一獨立法人單位每年可累計獲得最高不超過5000萬元獎勵或補助資金，第三部分第（一）條“大力引進龍頭企業”除外。對特別重要的項目、企業、人才等，可采取“一事一議”方式給予支持。

各市（含定州、辛集市）政府、雄安新區管委會、省有關部門，要結合實際情況，制定政策落實的具體方案或辦法，形成系統完備、省市聯動的生物醫藥產業政策體系。

本政策自印發之日起施行，有效期3年。

來源：河北省政府網