國開聯 - 中醫藥（綜合）行業研究報告

2022年，世界衛生組織發布了《世界衛生組織中醫藥救治新冠肺炎專家評估會報告》，對中醫藥救治新冠肺炎的有效性和安全性給予了明確肯定，并鼓勵世衛組織會員國在衛生保健系統和監管框架內考慮使用中醫藥治療新冠的可能性。這表明，在疫情背景下，中醫藥在未來世界醫學中具備推動發展條件，而中醫藥傳承創新也得到了國家的高度重視，中藥創新藥正成為市場中亮眼的新寵。

在過去，中藥創新藥由于審批缺乏標準化、規范化，導致能完成臨床試驗上市的中藥創新藥非常少，這不僅不利于激發制藥企業創新動力，也阻礙了中醫藥傳承創新進一步發展。但隨著中醫藥發展上升至國家戰略，國家對新藥研發流程逐漸規范化，并持續釋放多項政策紅利，中藥創新藥的投資價值逐漸凸顯。

一、政策暖風頻吹，中藥賽道被積極布局

1、注冊審評全流程改革，推動中藥傳承創新

2022年1月，國家藥監局發布了《基于“三結合”注冊審評證據體系下的溝通交流技術指導原則（征求意見稿）》，旨在構建符合中醫藥特點的中藥新藥審評體系，強調中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合，也進一步優化了基于古代經典名方、名老中醫方、醫療機構制劑等具有人用經驗的中藥新藥審評技術要求。

其實早在2020年國家藥監局的《中藥注冊分類和申報資料要求》中就將中藥注冊分類按中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥進行分類，標志著注冊分類不再以物質基礎作為分類依據，而是應支持基于中醫藥理論和中醫臨床實踐經驗評價重要的有效性，更充分發揮重要獨有的特色優勢，滿足臨床需要。

2、設置多元化專利保護方法，調動企業創新積極性

通過對中藥新藥實施組方、工藝等多種專利保護，筑造企業創新護城河，加強企業創新積極性。和一般化藥一樣，中藥專利保護期為20年。而對應該藥物新適應癥的拓展、質量標準的提升、工藝的改進、設備提升等方面均可申請相關專利的保護，因此，中藥新藥的保護期或長于化學藥。

二、中藥新藥申報數量創新高，創新藥將迎上市潮

據國開聯研究中心發布的《中醫藥（綜合）行業研究報告2022》數據顯示，受疫情及國家相關政策推動影響，中藥新藥申報數量從2020年開始開始回升，2021年的申報數量創下近6年新高，達到54個。2021年共有12個中藥新藥獲批上市，批準數量創新高，比2017-2020年獲利之和還多。中藥審批審評制度改革已初顯成效，中藥創新研發正被逐漸崛起，成為新投資者重點關注領域。

12個獲批上市的新藥中藥主要覆蓋呼吸系統、消化系統等多個疾病領域，包括緊急批準3.2類藥物清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒。另有7個1.1類新藥，分別是天士力的坤怡寧顆粒、山東鳳凰制藥的芪黃膠囊、湖南方盛制藥的玄七健骨片、康緣藥業的銀翹清熱片、一力制藥的虎貞清風膠囊、以嶺藥業的蘇夏解郁除煩膠囊、健民集團的七蕊胃舒膠囊。

國開聯發布的《中醫藥（綜合）行業研究報告2022》指出，近年來中藥新藥臨床試驗申請、新藥上市許可申請數量連年增長，體現出中藥傳承創新能力顯著增強。2021年新藥臨床試驗登記中重要78項，比2020年增長16.4%，主要集中在精神神經、消化、呼吸、心血管領域。在表現形式上，也從丸、散、膏、丹等傳統劑型，發展到滴丸、片劑、膜劑、膠囊等40多種劑型，滿足不同公眾用藥需求。

三、中藥新藥創新源動力主要以大型中醫藥企為主

國開聯《中醫藥（綜合）行業研究報告2022》數據顯示，大多上市的中藥新藥主要來自具備強大研發團隊的上市公司或有國家中藥研究所背景的企業。藥品主要以消化科、呼吸科領域為主，不同于生物醫藥行業中的小體量、高科技的創新模式，中藥新藥的行業集中度較高，以大型中醫藥企為主。隨著研發流程逐漸清晰化規范化，也將進一步推動研發實力強的企業。

除大型中醫藥企外，中藥CRO也逐漸嶄露頭角。（CRO，指中藥研發外包項目服務商，為需求企業或機構在基礎醫學和臨床醫學研發過程中提供專業化服務的機構。）中藥業務在CRO中仍處初步發展階段，主要研究類型多為同名同方藥，主要針對內分泌、營養和代謝疾病、神經系統疾病和呼吸系統疾病。

國開聯團隊指出，未來隨著中藥審批放開，中藥CRO的相關投資機會也會隨著增多。

根據國開聯發布的《中醫藥（綜合）行業研究報告2022》數據顯示，2020年我國中成藥生產及中藥飲片加工合計營業收入超過6000億元，預測2030年中藥及相關產業市場有望達到5萬億元。

未來，中醫藥行業的發展離不開傳承與創新，中藥創新藥在研發及兌現階段穩定發展，將成為中醫藥市場發展新風口、新方向，成為激發中醫藥事業發展的新活力。 

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